一类医疗器械注册有关规定

一、注册程序及注册证书

（一）根据国家食品药品监督管理局重新修订颁发的《医疗器械注册管理办法》（以下简称16号令）的规定，对我市第一类医疗器械产品注册申请，按一次性受理、后置综合审查的程序执行（详见附件1、2）。

（二）此通知发布后，一类医疗器械注册申请均采用新的申请表格（详见附件3、4）。注册申报材料应符合本文附件5的要求。申报材料经审查符合审批要求的，一律发放新版《医疗器械注册证》。

（四）原版《医疗器械注册证》在有效期内可继续使用。

二、注册证号标识的处理

产品包装及医疗器械说明书上应标注产品注册证号。企业换发注册证书后，应尽快完成新旧包装的更换工作。企业在换发注册证3个月后，不得再使用原注册证号标示的包装和产品说明书。此前已进入流通领域的产品，可在其有效期内继续流通、使用。

三、审批时限

（一）依据16号令的规定，自受理之日起审批期限为30个工作日。

（二）审查过程中需修改补正材料、检测、专家评审和听证以及证书制作所需的时间不在规定的审批时限内。

四、审查不合格的处理

（一）形式审查不合格，自发出《补正材料通知书》后，企业应及时提供修改、补正材料。无正当理由未提交修改、补正材料的，视同企业自愿放弃本次申请。企业可凭《常州市行政服务中心收件通知书》办理领回申请材料的手续。

（二）实质性审查不合格，自一次性发出《技术审查补充材料通知书》后，企业按照《技术审查补充材料通知书》要求，在60个工作日内一次性提交修改、补正材料。无正当理由未在规定期限内提交修改、补正材料的，我局将发出《不予行政许可（终止审查）决定书》，终止本次注册申请。企业6个月后方可再次提出此项申请。

生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内向我局提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经我局审查后作出决定。

五、产品标准

（一）注册产品标准按《医疗器械标准管理办法》（试行）执行。

新制订的注册产品标准在申报时应提供申报产品的样品或样本、照片以及相关引用标准，原已复核过的注册产品标准注册申请时提交加盖标准复核专用章的标准文本原件。

（二）产品首次注册或注册证书变更时，经复核的注册产品标准如需修改，企业应填写标准修改单（见附件6）并提交修改后的注册产品标准稿或修改页（不超过三页时）各两份，经再次复核盖章后生效。标准修改单应与修改复核后的标准同时使用。

（三）经复核的注册产品标准实施中，如引用的国家标准、行业标准已进行修订、发布，企业应及时修订注册产品标准，并办理相关重新注册手续。

六、注册产品全性能检测

（一）注册产品注册检测项目为全性能检测，由企业按照注册产品标准要求自行开展，出厂检测项目以外的型式检测项目若企业不具备相应检测条件可委外检测。

（二）同一注册单元的系列产品进行检测时，应从产品安全性和有效性两方面选择能够代表本注册单元的典型产品进行注册检测。

（三）已经全性能检测的产品，如注册审查时因注册产品标准修改，涉及有关技术指标或检测项目的，企业应将原产品对有关修改部分进行补充检测。

七、医疗器械说明书

（一）医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局第10号令）。

（二）经审查备案的医疗器械产品说明书中凡涉及医疗器械注册证及附件医疗器械注册登记表的内容，生产企业不得擅自变更。